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为提高彩票物注射剂研发的立题合理性,促进彩票物注射剂研发和生产水平的提升,严格彩票品注册审评审批技术要求,CDE 结合国内外相关指导原则和通用技术指南,起草了《彩票物注射剂研发技术指导意见》,现向社会公开征求意见。征求意见截止日期:2018年4月15日。 主要内容:彩票物注射剂总体考虑(剂型选择基本原则、严格注射剂研发监管、严格注射剂型间转换监管)、注射剂研发技术要点(应具有明显的临床优势、彩票学方面须满足的基本要求、临床使用方面须满足的基本要求)。
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